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藥品包裝無塵車間要求簡介

發布時間:2019-12-26 點擊次數:33

按照不同級別空氣潔凈度的要求,無塵車間要求中,對空氣過濾器的選用和布置也明確了不同的要點。對于30萬級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器。空氣潔凈度百級、萬級及10萬級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。為達到無塵車間要求,中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用,中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節的正壓段,高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。

藥品包裝無塵車間

實際上,藥品包裝無塵車間要求中,對空氣潔凈度、空調系統、無塵室壓差均作了明確規定,具體為:提供生產所需的空氣凈化級別,包裝無塵車間內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄,等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內;包裝無塵車間要求凈化間內溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應。

藥品包裝無塵車間

為了達到藥品包裝無塵車間要求,青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設獨立的空調系統,排氣要凈化處理;對于產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;對倉儲等輔助生產室,其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適應。同時,藥品包裝無塵車間要求中,對凈化間換氣次數、溫濕度和壓差也給出了具體的數值規定。

根據潔凈等級的不同,藥品包裝無塵車間要求也不一樣。在實際中,百級換氣次數為300~400次/h,萬級為25—35次/h,十萬級為15—20次/h。藥品包裝無塵車間溫度與濕度應符合藥品生產工藝,為保持室內潔凈度,潔凈室需保持室內正壓。潔室內要保持正壓,與相鄰房間差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。空氣過濾器的使用可以有效地保持潔凈室內新鮮空氣量,從而有效減少污染。

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